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醫療認證概況

最新版IEC60601-1安規標準是2005年12月發布的第三版。該標準已被許多國家/地區使用.

它有以下版本：
美國：ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012
歐洲：EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
中國：GB 9706.1-2020

第三版標準主要針對操作者保護和患者保護之間加以區分。
說明：

◆ 保護方式（MOP）
◆ 患者保護方式（MOPP）
◆ 操作者保護方式（MOOP）

醫療設備生產廠商需要根據設備是否接觸患者來決定設備是采用患者保護方式（MOPP）
還是操作者保護方式（MOOP）。

無論哪種保護方式，前端輸入端（PRIMARY）和后端輸出端（SECONDARY）之間的隔離必須滿足至少2xMOP（MOOP/MOPP），前端輸入端（PRIMARY）和接地端（FG）之間的隔離必須滿足至少 1x MOP（MOOP/MOPP），如右圖所示：

第三版標準 MOP (MOOP/MOPP) 術語和定義

術語
爬電距離：沿兩個導體部件之間絕緣材料表面的最短路徑
電氣間隙：兩個導體部件之間凈空的最短路徑

定義

第三版標準定義要求
定義	隔離電壓	爬電距離	電氣間隙	隔離
1 x MOOP	1500 Vac	2.5mm	2mm	Baisc
2 x MOOP	3000 Vac	5mm	4mm	Double
1 x MOPP	1500 Vac	4mm	2.5mm	Baisc
2 x MOPP	4000 Vac	8mm	5mm	Double

第二版標準術語和定義

分類

B型：對電擊有特定防護程度的設備，和患者沒有直接接觸。例如CT、激光治療儀、體外診斷設備等。
BF型：通電后與病人接觸的設備，且與設備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣達到當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態時患者漏電流的容許值。例如內窺鏡、手術機器人等。
CF型：可直接應用于心臟的設備或設備部件。CF型和BF型在結構上一致，但CF可以直接應用于心臟部位，且CF型的患者漏電流容許值為BF型的1/10。例如心臟消融設備、心室輔助裝置（VAD）、ECMO等。

第二版標準分類
分類	患者漏電流	適用部位	外部電流流入時的防護	備注
B型	0.1mA	僅病人體表	無防護	單獨使用
BF型	0.1mA	僅病人體表	懸浮	多個同時使用
CF型	0.01mA	心臟直接接觸	懸浮	可于心臟直接接觸

定義

第二版標準定義要求
定義	B類		BF類		CF類
隔離電壓	輸入-輸出: 4000 Vac輸入-接地: 1500 Vac輸出-接地: 500 Vac		輸入-輸出: 4000 Vac輸入-接地: 1500 Vac輸出-接地: 500 Vac		輸入-輸出: 4000 Vac輸入-接地: 1500 Vac輸出-接地: 500 Vac
描述	不與病人接觸，可以接地		與病人接觸，不直接與心臟觸		與心臟直接觸
漏電流	NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
接地漏電流	500uA	1mA	500uA	1mA	500uA	1mA
機殼漏電流	100uA	500uA	100uA	500uA	100uA	500uA
患者漏電流	100uA	500uA	100uA	500uA	10uA	50uA

■ NC=通常情況■ SFC=單線故障情況

COSEL 醫療電源

COSEL 醫療電源列表

COSEL醫療電源分類
序號	系列	隔離方式	隔離電壓	產品爬電距離（mm）	產品電氣間隔（mm）	隔離類型	安全認證標準版本
							已取得版本		證書提供版本
							Ⅱ	Ⅲ	Ⅱ	Ⅲ
1	UMHA	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOPP		√		√
		Pri-GND	AC2KV	4	4	1×MOPP
		Sec-GND	AC1.5KV	4	4	1×MOPP
2	UM	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOOP		√		√
3	UMA	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOPP		√		√
		Pri-GND	AC2KV	4	4	1×MOPP
		Sec-GND	AC1.5KV	4	4	1×MOPP
4	GHA700F	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOPP		√		√
		Pri-GND	AC2KV	5	5	1×MOPP
		Sec-GND	AC1.5KV	6	5	1×MOPP
5	AEA	Pri-Sec	AC4KV	7.9	8.2	2×MOPP		√		√
		Pri-GND	AC2KV	4	5.4	1×MOPP
		Sec-GND	AC1.5KV	4.3	4.3	1×MOPP
6	TUNS1200F	Pri-Sec	AC3KV	7	6.3	2×MOOP		√		√
6	TUNS1200F	Pri-GND	AC2KV	3.2	3.2	1×MOOP		√		√
7	MH	Pri-Sec	AC3KV/ DC4.2KV	5.2	5.2	2×MOOP		√		√
8	PJMA	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOPP		√		√
		Pri-GND	AC2KV	4	4	1×MOPP
		Sec-GND	AC1.5KV	4	4	1×MOPP
9	WMA	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOPP		√		√
9	WMA	Pri-GND	AC2KV	4	4	1×MOPP		√		√
10	AME	Pri-Sec	AC4KV	8.2	7.2	2×MOPP		√		√
10	AME	Pri-GND	AC2KV	4.9	3.5	1×MOPP		√		√
11	PCA	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOPP		√		√
11	PCA	Pri-GND	AC2KV	4	4	1×MOPP		√		√
12	GMA	Pri-Sec	AC4KV	8.1	7	2×MOPP		√		√
		Pri-GND	AC2KV	5.5	4.7	1×MOPP
		Sec-GND	AC1.5KV	6.4	6.4	1×MOPP
13	ACE-H (output)	Pri-Sec	AC4KV	8	8	2×MOOP	√	√	√	√
13	ACE-H (output)	Pri-GND	AC2KV	5	5	1×MOOP	√	√	√	√